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IPライン®︎ デゥオは、ノロウイルス抗原体外診断薬キット、ロタウイルス体外診断薬キットです。検査も結果も、「迅速」「簡単」「高感度」。糞便中のノロウイルス抗原及びロタウイルスを同時に検出できる迅速診断検査試薬です。遺伝子検査法との一致率も高く、検査方法も結果も、迅速、簡単、高感度。1ステップのイムノクロマト法で最大15分で判定することができます。
ノロウイルス抗原キット、ロタウイルスキット
検査も結果も、「迅速」「簡単」「高感度」
IPライン®︎ デゥオ「ノロ・ロタ」は、糞便中のノロウイルス抗原及びロタウイルスを同時に検出できる迅速診断検査試薬です。
遺伝子検査法との一致率も高く、検査方法も結果も、迅速、簡単、高感度。 1ステップのイムノクロマト法で最大 15分で判定することができます。
特徴
- 1度の検査でノロウイルスとロタウィルスを同時に測定できます。
- イムノクロマト法で最大15分で判定可能。
陽性反応は5分から判定が可能です。 - 直腸から採取された便が測定可能（※）です。
（※）ただし、直腸用の綿棒が別途必要となります。
直腸用綿棒が必要な場合は、下記へ直接お問い合わせください。
お問い合わせ先：株式会社スギヤマゲン
TEL：03-3814-0285
詳細はこちら
製品概要
| 製品名 | IPライン®︎ デゥオ「ノロ・ロタ」 |
| 製造販売元 | 株式会社イムノ・プローブ |
| 包装(数) | 10 テスト |
| 測定原理（※①） | イムノクロマトグラフィー法 |
| 使用目的 | 糞便中のノロウイルス抗原及びロタウイルス抗原の検出 （ノロウイルス感染及びロタウイルス感染の診断の補助） |
| 有効期間 | 24 ヵ月 |
| 貯法 | 1 ～ 30°C |
| 判定時間 | 5 ～ 15分 |
| 添付文書 | 詳細はこちら |
（※①） イムノクロマトグラフィー法とは
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測定原理（※①補足）
本品は、イムノクロマトグラフィー法の測定原理に基づき、ノロウイルス抗原及びロタウイルス抗原を同時に検出する試薬です。
検体中のノロウイルス抗原（GI 及び GII）がコンジュゲートパット（金コロイド等の着色粒子で標識された抗体（標識抗体）を含有）中の金コロイド結合抗ノロウイルス GI モノクローナル抗体（又は金コロイド結合抗ノロウイルス GII モノクローナル抗体）と複合体を形成し、または検体中のロタウイルス抗原がコンジュゲートパット中の金コロイド結合抗ロタウイルスモノクローナル抗体と複合体を形成し、テストストリップ上を移動します。
テストストリップ上のテストラインに固定された抗ノロウイルス GI モノクローナル抗体及び抗ノロウイルス GII モノクローナル抗体、または抗ロタウイルスモノクローナル抗体に捕捉され、テストプレートの判定部に赤紫色のラインが出現します。
そのため、テストラインの有無を目視で観察することにより、検体中のノロウイルス抗原またはロタウイルス抗原の有無を判定することができます。
保険点数
| 感染症免疫学的検査 | ノロウイルス抗原定性 150点 [ 区分番号 D012-26 ] <留意事項> 以下のいずれかに該当する患者について、当該ウイルス感染症が疑われる場合に算定する。 ア 3歳未満の患者 イ 65歳以上の患者 ウ 悪性腫瘍の診断が確定している患者 エ 臓器移植後の患者 オ 抗悪性腫瘍剤、免疫抑制剤、又は免疫抑制効果のある薬剤を投与中の患者 |
| ロタウイルス抗原定性（糞便） 65点 [ 区分番号 D012-8 ] | |
| 免疫学的検査判断料 | 144点 [ 区分番号 D026-5 ] |
「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（通知） 平成28年3月4日保医発0304第3号
キット構成
構成試薬
1. テストプレート(個包装) 10個
- 抗ノロウイルスGIモノクローナル抗体（マウス）
- 抗ノロウイルスGIIモノクローナル抗体（マウス）
- 抗ロタウイルスモノクローナル抗体（マウス）
- 金コロイド結合抗ノロウイルスGIモノクローナル抗体（マウス）
- 金コロイド結合抗ノロウイルスGIIモノクローナル抗体（マウス）
- 金コロイド結合抗ロタウイルスモノクローナル抗体（マウス）
2. 検体抽出液（チューブ入り） 10本
緩衝液（防腐剤としてアジ化ナトリウム0.095% w/v含有）
付属品
- 綿棒（※） 10本
- 試料ろ過フィルター 10個
- スタンド 1個
（※）ただし、直腸用の綿棒が別途必要となります。
直腸用綿棒が必要な場合は、下記へ直接お問い合わせください。
お問い合わせ先：株式会社スギヤマゲン
TEL：03-3814-0285
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操作方法
使用方法動画
判定方法
操作方法に従い反応させ、15分後、判定部に現れるラインにより判定を行います。
テストプレート本体の中央に「C」「R」「N」と記載のある部分が「判定部」となり、判定結果はここに赤いラインが表示されることでわかります。
判定部の
「C」は「コントロールライン」、
「R」は「ロタウイルス テストライン（２）」、
「N」は「ノロウイルス テストライン（１）」となります。
※コントロールラインは、実際にテストプレートが反応しているかどうかを確認するラインです。
ノロウイルス陽性
判定部のコントロールライン「C」とテストライン「N」が出現した場合、ノロウイルス陽性と判定します。
ロタウイルス陽性
判定部のコントロールライン「C」とテストライン「R」が出現した場合、ロタウイルス陽性と判定します。
ノロウイルスとロタウイルス陽性
判定部のコントロールライン「C」とテストライン「N」及びテストライン「R」が出現した場合、ノロウイルス陽性とロタウイルス陽性と判定します。
陰性
判定部のコントロールライン「C」のみ出現した場合、陰性と判定します。
無効・再検査
テストラインの有無に関わらず、コントロールライン「C」が出現しない場合、検査は無効とし、再検査を行います。
参考データ
以下の相関性試験の結果をご覧いただければ、IPライン® デゥオの正確性をご確認いただけます。
相関性試験成績
| ノロウイルス | 対照品A：IC法（イムノクロマト法） | |||
| 陽性 | 陰性 | 計 | ||
| 本品 | 陽性 | 56 | 4※1 | 60 |
| 陰性 | 0 | 60 | 60 | |
| 計 | 56 | 64 | 120 | |
|
陽性一致率：100.0％（56/56） 陰性一致率：93.8％（60/64） 全体一致率：96.7％（116/120） 対照品：イムノクロマト法 ※1 本品で陽性、対照商品で陰性となった4検体は、RT-PCR法ですべて陽性。 |
||||
| ノロウイルス | 対照品B：EIA法（酵素免疫測定法） | |||
| 陽性 | 陰性 | 計 | ||
| 本品 | 陽性 | 59 | 12※2 | 71 |
| 陰性 | 2※3 | 69 | 71 | |
| 計 | 61 | 81 | 142 | |
|
陽性一致率：96.7％（59/61） 陰性一致率：85.2％（69/81） 全体一致率：90.1％（128/142） 対照品：EIA法（酵素免疫測定法） ※2 本品で陽性、対照品で陰性となった12検体は、RT-PCR法ですべて陽性。 ※3 本品で陰性、対照品で陽性となった2検体は、RT-PCR法でどちらも陰性。 |
||||
| ロタウイルス | 対照品C：IC法（イムノクロマト法） | |||
| 陽性 | 陰性 | 計 | ||
| 本品 | 陽性 | 56 | 1※4 | 57 |
| 陰性 | 4※5 | 59 | 63 | |
| 計 | 60 | 60 | 120 | |
|
陽性一致率：93.3％（56/60） 陰性一致率：98.3％（59/60） 全体一致率：95.8％（115/120） 対照品：イムノクロマト法 ※4 本品で陽性、対照品で陰性となった1検体は、RT-PCR法で陽性。 ※5 本品で陰性、対照品で陽性となった4検体は、RT-PCR法ですべて陰性。 |
||||
| ロタウイルス | 対照品D：EIA法（酵素免疫測定法） | |||
| 陽性 | 陰性 | 計 | ||
| 本品 | 陽性 | 54 | 3※6 | 57 |
| 陰性 | 1※7 | 68 | 69 | |
| 計 | 55 | 71 | 126 | |
|
陽性一致率：98.2％（54/55） 陰性一致率：95.8％（68/71） 全体一致率：96.8％（122/126） 対照品：EIA法（酵素免疫測定法） ※6 本品で陽性、対照品で陰性となった3検体は、RT-PCR法ですべて陽性。 ※7 本品で陰性、対照品で陽性となった1検体は、RT-PCR法で陰性。 |
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他社品との感度比較
ノロウイルスGⅡ.4陽性便検体、ノロウイルスGⅡ.17陽性便検体を各社キットの希釈液を用いて、糞便溶液を10倍希釈から確認し、各社キットの添付文書の操作方法に従い検出感度のテストを行いました。また、糞便溶液の希釈倍率は10倍をスタートとし、810倍までテストを行いました。
ノロウイルスGⅡ.4陽性便検体
| 希釈倍率 | 本品 IP社 | 他社品 M社 | 他社品 E社 | 他社品 D社 |
| 10倍 | ＋ | ＋ | ＋ | ND |
| 30倍 | ＋ | ND | ー | ＋ |
| 90倍 | ＋ | ND | ー | ー |
| 270倍 | ＋ | ND | ND | ー |
| 810倍 | ー | ND | ND | ND |
ND：not determined
本品 IPライン® デゥオ「ノロ・ロタ」は、希釈倍率が10倍～270倍までノロウイルスGⅡ.4の検出が確認されました。
ノロウイルスGⅡ.17陽性便検体
| 希釈倍率 | 本品 IP社 | 他社品 E社 | 他社品 D社 |
| 1.5倍 | ＋ | ＋ | ＋ |
| 2.25倍 | ＋ | ＋ | ＋ |
| 3.37倍 | ＋ | ー | ー |
| 5.0倍 | ー | ー | ー |
| 7.5倍 | ー | ND | ND |
ND：not determined
本品 IPライン® デゥオ「ノロ・ロタ」は、希釈倍率が1.5倍～3.37倍までノロウイルスGⅡ.17の検出が確認されました。
国立感染症研究所による評価結果
2014年～2017年にかけ、ノロウイルスの新型GⅡ.17がみられるようになりました。市販のICキットを用いて診断したところ、検出感度が他の遺伝子型と比較して偽陰性となることがわかったため、国立感染症研究所にてGⅡ.17の3株に対する各社キットの反応の比較が行われました。（表2参照）
表2.ノロウイルスGⅡ.17の3株に対する各社のキットの反応（文献6改編）
本品 IPライン®︎ デゥオ「ノロ・ロタ」は、ノロウイルスの新型GⅡ.17がみられるようになった当初より12868（8.06×10⁹コピー数/g）、HU-2015（1.90×10⁹コピー数/g）、12860（2.5×10⁸コピー数/g）の3株に反応する試薬であることが証明されました。
出典：「ノロウイルスの迅速簡易検出法（イムノクロマト法）」表2（国立感染症研究所IASR Vol.38 P11-12：2017年1月号）
第２「https://www.niid.go.jp/niid/images/iasr/2017/01/443r05t02.gif」
ノロウイルス イムノクロマトキット比較表
※2020年12月調べ
ロタウイルス イムノクロマトキット比較表
※2020年12月調べ
IPライン® デゥオ「ノロ・ロタ」を製造するイムノ・プローブ社は、ポリクローナル抗体及び、モノクローナル抗体を自社精製しているため、オリジナルの抗体を有し、試薬の精製・調整技術のノウハウを蓄積しております。
当社はイムノ・プローブ社と綿密に連携を図り、ウイルスの変異に対する製品対応や最新情報をリアルタイムでユーザー様へお届けしております。
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